A Anvisa( Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a produção brasileira do primeiro medicamento a base de Cannabis Sativa, a maconha. O Mevatyl spray, que é tarja preta, será fabricado pela GW Pharma Limited e distribuído pela Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Segundo a Anvisa, o Metavyl só poderá ter no máximo 30 miligramas do derivado da maconha por mililitro, conforme incluído em 22 de novembro de 2016. Os medicamentos com concentração maior que a permitida continuarão proibidos no Brasil.
O novo medicamento Mevatyl®, registrado em outros países com o nome comercial Sativex®, é indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel.
Mevatyl® não é indicado para o tratamento de epilepsia, pois o THC, uma de suas substâncias ativas, possui potencial de causar agravamento de crises epiléticas. O medicamento também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia para pacientes nesta faixa etária.
Conforme dados de estudos clínicos realizados com Mevatyl® a ocorrência de dependência com o seu uso é improvável. Mevatyl® será comercializado com tarja preta em sua rotulagem e a sua dispensação ficará sujeita a prescrição médica por meio de notificação de receita A prevista na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
O medicamento será fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda., localizada em São Paulo (SP). Maiores detalhes podem ser obtidos por meio da Nota Técnica elaborada pela área de registro de medicamentos específicos, GMESP/GGMED.
Fonte: Com informações da Anvisa