A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (19/7), novas regras para o enquadramento dos medicamentos na lista daqueles que podem ser adquiridos pela população sem prescrição médica. O texto considera sete critérios para enquadramento dos medicamentos como isentos de prescrição (MIP):
Tempo de comercialização: quanto mais tempo um medicamento estiver no mercado mais se conhece sobre seus efeitos de curto e longo prazo na diversidade populacional;
Segurança: somente medicamentos que apresentem uma margem ampla de segurança podem ser classificados como isento de prescrição médica;
Sintomas identificáveis: embora questionável por muitos profissionais de saúde, já que muitos problemas graves podem ser mascarados pelo uso destes produtos, somente produtos para uso nos considerados males autolimitados (cefaleias de baixa intensidade, azia, congestão nasal etc) podem ser vendidos sem prescrição médica;
Tempo de utilização: medicamentos utilizados por curto intervalo de tempo, em algumas vezes em uma única dose;
Ser manejável pelo paciente: medicamentos em que não seja necessário esquema posológico complexo ou outras medidas pouco comuns;
Apresentar baixo potencial de risco: item também questionável por alguns profissionais de saúde, já que todo medicamento apresenta riscos graves em potencial, porém produtos em que o seu uso de forma regular e por pessoas não alérgicas, estes riscos não sejam elevados;
Não apresentar dependência: os produtos isentos de prescrição não podem apresentar qualquer risco de dependência física ou psicológica.
A proposta de texto passou por Consulta Pública no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado tiveram 60 dias para enviar contribuições para o texto, que previa a revisão da norma atualmente vigente, a RDC 138/2003.
A ausência de atualização da lista de MIPs descrita na RDC impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda.
O relator da matéria, diretor Fernando Mendes, ressaltou que a possibilidade de reenquadramento de alguns medicamentos como MIPs deverá promover uma melhor informação da população sobre o produto.
Segundo ele, brasileiros utilizam medicamentos tarjados sem a prescrição médica. “Porém, se o princípio ativo tem perfil de segurança adequado e a venda passa a ser permitida sem prescrição médica, a empresa fabricante passa a ter a oportunidade de falar diretamente com a população, informando a posologia e alertando sobre contraindicações e advertências”, alega.
A norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e trará prazos de adequação para que as empresas possuidoras do registro de produtos que sejam reenquadrados como livres de prescrição deverão submeter.
Convém sempre lembramos que medicamento “isentos de prescrição médica”, não são isentos de toxicidade e de reações adversas graves. Em caso de dúvida, consulte sempre o farmacêutico.
Fonte: Anvisa e CFF